comitebioetica

Son comités que tratan los aspectos éticos, técnicos y legales de la experimentación en seres humanos. Tienen su acreditación en el ámbito sanitario, tienen una composición multidisciplinar y están regidos por unas normas de funcionamiento reglamentadas, pero sobre todo tienen carácter decisivo y ejecutivo. Su objetivo es velar por la aplicación de normas éticas en investigación acordes con la dignidad de seres humanos y de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Desde un punto de vista legal, los proyectos de investigación deben cumplir las leyes nacionales del país en el que se realiza la investigación. Por su parte, la legislación de cada país debe adaptarse a las exigencias del derecho internacional y/o tratados a los que se hayan suscrito. Es por lo tanto importante que los CEI se aseguren de que los proyectos cumplan los estándares legales aplicables.

El modelo de trabajo de los comités éticos de investigación clínica es un método de trabajo pluridisciplinar, de ámbito hospitalario o más amplio. Con normas legisladas y que tiene unos sistemas de evaluación de listas de chequeo y normas de buena práctica que permiten revisar todos los aspectos de un protocolo de ensayo clínico y también en teoría supervisarlo hasta el desarrollo total para ver si ha cumplido los requisitos. Insistimos en su carácter ejecutivo. La evolución de los comités éticos de investigación clínica ha supuesto que en este momento estén generalizados a todos los centros hospitalarios, se ha descentralizado su control y desde luego se han convertido en filtro imprescindible para la aprobación de los ensayos clínicos y además tienen cada vez más peso en la denominada investigación clínica que no tiene exactamente que ser el ensayo clínico farmacológico. Los efectos que han obtenido los comités éticos de investigación clínica, una mayor calidad metodológica, ética y legal de la investigación, más conocimientos y mejor contrastados, menores riesgos para las personas sujetas a ensayos, para los pacientes, más rigor en los datos para el uso de los medicamentos, una ampliación al ámbito de la investigación clínica y la disminución de determinados tipos de ensayo o de trabajo como los ensayos promocionales de características sobre todo publicitarias.

El propósito del CEI al evaluar la investigación Biomédica es el de contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes de una investigación cumpliendo el principio cardinal de la investigación, el cual es el de "Respetar la Dignidad de las personas".

Las metas de la investigación, nunca deberán pasar por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en investigación, tomando en un todo la consideración de los principios de: respeto a la dignidad de las personas, de beneficencia, no maleficencia y de justicia.

CONCLUSIONES

Para terminar es importante concretar dos ideas principales, a modo de conclusión. La primera se refiere a ubicar la utilidad de los Comités de Bioética, en el apoyo al ejercicio de la medicina científica de hoy bajo parámetros éticos caracterizados por la autonomía del paciente y el respeto a los valores morales individuales y sociales que puedan ser afectados.

La utilidad de los comité de bioética esta en evitar condiciones de irrespeto a los pacientes, que pueden desencadenar acciones judiciales contra los profesionales o las instituciones, así como ser referentes probatorios jurídicos en casos de que éstas se presenten, puesto que las actas de los Comité de Bioética pueden ser una prueba importante para demostrar que se actuó con prudencia en las decisiones de manejo que implicaban conflictos éticos. Finalmente se reitera que hoy en día los Comité de Bioética deben ser parte fundamental de la prestación de servicios de salud de alta tecnología, a fin de garantizar el componente ético para con los pacientes, los profesionales y la sociedad.